文件的起草、准备和保存是欧盟新方法指令要求要加贴CE标志的产品的制造商必须开展的一项工作。新方法指令规定，符合基本要求的产品，在加贴CE标志前，制造商就有责任准备一套完整、充分、符合要求的文件，用以证明或声明投放市场或投入使用的产品符合新方法指令规定的相关基本要求，同时它也是欧盟成员国国家主管当局监督查验的重要内容。文件的质量同产品的质量一样受到监督管理当局的重视。因此，制造商在产品出口前必须按照指令的要求准备一套高质量的、完整的文件，以免给产品出口带来不必要的麻烦和损失。

　　1.　文件的范围和内容

　　新方法指令要求的文件提供的信息主要用以证明或声明产品符合新方法指令规定的相关基本要求。文件主要包括必要的技术文件、EC合格声明、质量保证文件及其它相关证明文件等，这些文件应能充分反映产品满足了基本要求的信息，反映为使产品满足基本要求而采取的包括技术和管理措施，以及制造商具有各种保证能力等。其中技术文件是非常关键的，它主要涉及产品的设计、制造和操作等。新方法指令针对不同的产品和适应不同的合格评定程序要求规定了不同的文件要求，包括要求从产品的设计、生产等各个方面提供技术证据。下面就产品在进行CE标志认证中可能会涉及的文件进行的描述，以便在具体的文件准备时参考之用。这些文件中有些是指令要求必须具备的，是国家主管当局开展监督活动的依据;有些虽然不是指令要求的，但它可以有助于证明产品满足基本要求，国家主管当局在市场监督进行风险评估时会以非歧视的方式予以考虑，如产品认证、质量体系的建立等。

　　1.1 设计文件

　　产品设计是决定产品质量的关键环节，产品能否满足新方法指令规定的基本要求，关键在于产品设计时是否遵循了和满足了这些要求，而这些信息就是通过一系列的技术文件予以表达的。这些技术文件一般包括：

　　(1)规定了产品设计应遵守的基本要求、标准和其它技术规范、或为满足基本要求而规定了要采取的措施等的设计输入文件。如产品设计或技术任务书、产品采用标准要求等;

　　(2)用以体现产品满足了基本要求或贯彻了相关技术措施及有助于产品安装、使用、维护等的设计图样。如产品的结构图、安装图、电器系统图、液压系统图及其它动力源有关部门的图纸等;

　　(3)作为设计依据或验证的技术文件，如设计计算书、验算书、技术分析文件等;(4)用以指导用户正确安装、适宜维护保养、正确操作以及明示或警示存在危险或可能存在的危险的技术文件，如产品安装说明书、产品操作使用及维护说明书、安全使用手册等。

　　1.2 危险分析及采取的措施文件

　　新方法指令所规定的是保护公众利益的基本要求，而基本要求是针对特定产品可能潜在的危害性，因此，制造商必须能够通过分析，识别产品可能潜在的全部危害性及这些危险的严重程度，以便确定产品必须满足的基本要求和应采取的措施，来消除可能的一切事故风险。同时，制造商应将这些分析、评价和采取的措施文件化，以证明产品能够满足新方法指令规定的相关基本要求。这些文件包括对产品的可能存在的潜在危险进行分析和评价的文件，以及为消除危险所采取的措施的文件和用以证明这些措施有效性的确认文件等。

　　1.3 生产文件

　　对于连续或成批生产的产品，为保证后续生产的产品能够和通过CE标志认证的产品的一致性，制造商应在产品的生产制造方面采取必要的技术和管理措施，保证产品的生产过程不会对产品满足新方法指令的基本要求造成不良影响，并将这些措施文件化，以便能够持续贯彻。同时，通过这些文件化的措施证明制造商有能力确保所提供的产品始终符合设计的要求(与样机一致)。这些文件包括制造商采取的工艺措施、质量管理措施等，如对关键零部件的加工采取的特殊工艺措施文件、对外购原材料和零部件的质量控制措施文件、生产过程的管理和控制文件、产品检验管理控制文件等。

　　1.4 符合性验证和证明文件

　　符合性验证和证明文件主要是指那些能够直接或间接证明产品或零部件满足新方法指令所规定的相关基本要求的文件。

　　(1)产品中使用的新方法指令覆盖的产品(包括设备、仪器、器具、用具、材料、组件、部件或安全部件、元件、连接件、附件或系统)，除了产品上应有CE标志外，还应取得这些产品符合新方法指令基本要求的证明材料，如该产品的EC合格声明、EC型式检验合格证书或必要技术文件等文件复印件;

　　(2)产品中可能会对整机安全或环保性能产生影响的主要零部件(不属于新方法指令覆盖范围的)，尽量索取由权威机构出具的检验或试验报告，或者是该零部件已获得的安全认证证书及其它可能的相关证书等的复印件;

　　(3)制造商对零件、配件或机器整体进行的必要研究或试验，以确定机器在这种设计或制造方式下能否安全的安装起来并交付使用的文件，如试验报告、研究报告等;

　　(4)即使指令没有要求，制造认为需要，也可提供从具有法定资格的权威机构及实验室获得的该产品的技术报告或证书;

　　(5)对于新方法指令要求有第三方(欧盟指定的公告机构)参与进行合格评定的，应有公告机构出具EC型式检验报告和EC型式检验合格证书;

　　(6)制造商起草、签署的EC合格声明。

　　1.5 其他文件除了上面所列的四个方面的文件外，一般还应形成和保持下列文件：

　　(1)企业基本情况信息的文件;

　　(2)一份包含产品符合的新方法指令的基本要求、采用的标准及采用的其它技术规范的文件清单;

　　(3)产品应满足的新方法指令的基本要求、采用的协调标准及采用的其它标准和技术规范等文件;

　　(4)如果制造商任命了自己的在欧共体授权代理，应建立的明确界定任务的内容和代理权限的书面授权书;

　　(5)如果产品适用的是以ENISO9001、9002或9003标准为基础的合格评定模式，制造商为满足新方法指令所规定的要求，在实施和应用质量体系时，应把对产品符合指令所规定的基本要求纳入质量目标、质量策划、质量手册和控制文件中，并使采用的协调标准或确保产品满足基本要求的技术方法措施文件化。

　　2　文件的保存和语言要求产品进行CE标志认证时，除了要求准备一套完整的文件外，还对文件的保存和文件语言作了规定。

　　2.1 文件的保存期限

　　新方法指令规定，文件必须妥善保存，以备国家主管当局查询。文件的保存期限应达到产品的使用寿命，确保在用的产品一旦受到国家主管当局检查时，能够及时的提供有关证明文件。文件的保存期一般是从最后一台产品完成制造之日期算起，至少应保存十年。但不同的指令针对不同的产品规定的保存期也不一样，如有源可植入式医疗器械和体外诊断医疗器械指令，规定的文件保存期为5年;冷冻设备指令规定文件保存期为3年;而简单压力容器、玩具、非自动称重设备、燃气设备和建筑产品等的指令，没有规定文件保存期。对于没有规定保存期的应按通用的要求保存。

　　2.2 文件的保存责任。

　　文件的保存应由制造商或其在欧共体的授权代理负责。如果制造商不驻欧共体并且没有驻欧共体的授权代理时，进口商作为产品投放市场的责任人必须能够为国家主管当局提供产品的EC合格证明副件，以及相应的技术文件。进口商承担此职责仅适用于制造商出具了正式书面保证：保证在市场监督当局查询时可随时提供相关文件备查的情况。文件并不一定必须保存在欧共体内(除非指令另有规定)，但当国家主管当局需要时，必须保证能在欧共体规定的时间内获得相关文件。规定时间的长短与文件的重要性和涉及的风险程度相适应。文件可以以任何形式予以保存(如印刷版、CD-ROM)。

　　2.3 文件的书写语言要求

　　准备文件的目的是用以向成员国证明产品与新方法指令的符合性，以备国家主管当局查询，或提供给公告机构审查，那么文件就应以对方能够理解的语言编写。CE认证文件一般应用欧共体的任意一种官方语言(英语、德语、法语)编写，有时可以应国家主管当局的请求翻译成该国语言。产品的安装、维修、操作使用说明书在不违背指令规定的情况下，最好能用产品使用国的官方语言来编写，这样更有利于用户的理解和使用。另外，有些新方法指令规定，对于要求有公告机构参与进行合格评定和EC型式检验的产品的技术文件，其使用的语言应采用实施合格评定程序的公告机构所在成员国的官方语言或用公告机构能够接受的语言来编写。

　　3　产品CE标志认证时文件的准备

　　3.1 文件准备的依据

　　文件特别是技术文件是产品进行CE认证的必要内容，无论是由制造商自己进行的合格评定，还是由第三方参与进行的合格评定，技术文件都是合格评定的基础。每个新方法指令针对产品的特点、可能存在的危险的严重程度，以及针对不同的合格评定程序，具体规定了应具备的文件，以及文件的保存期、保存责任和文件编写语言。不同指令的要求不一样，即使同一指令对不同的产品要求也不一样。一般的，对有EN标准特别是协调标准可依据的产品要求的技术文件就简单些，而对于无可依据标准或厂家在设计、制造、安装、测试等部分采用协调标准的产品，要求的技术文件相对就要复杂;对于有公告机构参与的认证，各个认证公司的要求可能会有所不同，但都是以新方法指令的要求为依据的;另外，一般来讲，协调标准对产品上的标识、文字说明、说明书中的内容会有明确的要求，而对其它技术文件如图纸等都未涉及，但相应的指令中都会有要求。因此，制造商在准备文件时，应将指令和标准结合起来，准备一套完整的符合CE认证要求的技术构成档案文件。

　　3.2　机械产品CE认证文件举例

　　欧洲议会和理事会指令98/37/EC《关于机械的成员国法律的一致性》，对不同类型的机械产品CE认证的文件的种类、保存和语言作了具体规定。该指令第8条第1款规定：为了证明机器和安全部件符合本指令。制造商或其授权代理人必须按照附录II A项或C项的格式，对每台机械或每个安全部件拟妥一份EC合格声明，同时在机器上加贴CE标志。该指令对于不需第三方参与进行合格评定的产品，在附录V第3条规定：在草拟EC合格声明前，制造商或其在欧盟内的授权代理人应确认和保证在他的办公场所可以获得，并将继续能获得以下文件，以备检查：a.机器的技术文件——机器总图及控制电路图：——为核对机器是否符合基本健康及安全要求所需要的文件，包括机器的全部图样及其计算书、试验报告等;——一份下列文件的清单。※本指令的基本要求※采用的标准※设计机器时使用的其它技术规范——说明消除机械危险所采用的方法——如制造商希望，可提供从具有法定资格的机构或实验室获得的技术报告或证书——如果声明机械符合规定的协调标准，需要提供其自行进行，也可由胜任的机构或实验室进行试验的结果或试验报告。——机械操作说明书的副本.如为连续生产，则必须有为确保所有机器始终符合指令要求的内部措施(质量管理体系或质量保证文件)对于技术文件的保存和语言该附录第4款作了明确规定：——上述第三款所提文件，虽然不需要严格的永久保存，但至少将其合订本，且视其重要性保存一段时间。——如为连续生产时，上述所提文件必须保存起来，并能随时提供国家主管部门，保存期至少为十年。而且保存期是由机器开始生产日或最后一台机器生产日算起。——上述文件除了机器操作说明书外，其它文件均须以共同体的任何一种官方语言撰写。该指令的附录VI对于需要第三方参与进行合格评定的产品，规定的文件种类和要求上面的要求不完全一致，如：如果样品符合条文要求时，公告机构应撰写一份送交申请者的EC型式检验证书……;涉及EC型式检验程序的文件及函件，应使用公告机构所在国的官方语言或其能接受的语言撰写。产品进行CE标志认证时，符合新方法指令要求的技术结构文件一般包括：描述产品的技术文件、相关证件的复印件、有关的检验报告、工厂的质量保证文件、符合性声明(EC合格声明)、由公告机构确认声明(必要时)等六个方面。

　　3.3　文件准备的几点注意

　　在进行产品CE标志认证的文件准备时，应注意以下几个方面，确保准备的文件满足指令的要求。

　　(1)文件的准备应充分、全面。依据适用的新方法指令的针对性规定和有关EN标准，对于有公告机构参与，应遵照认证公司的要求，保证文件的准备完全能达到认证的要求。如有可能可尽量多的准备一些有助于证明产品符合新方法指令的基本要求或证明产品性能的文件，如产品认证文件及质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系的建立和应用的文件等。

　　(2)文件的内容应明确、适宜。技术文件的具体内容和详细程度取决于产品的性质和从技术角度应考虑的必要因素，特别是对涉及到有关安全、健康、消费者权益和可持续发展的内容时，文件的内容表述应具体、准确、全面，以提供充分的证明。

　　(3)应重视文件的编制质量。文件的质量和产品本身存在的安全隐患一样，都是欧盟海关拒绝产品通关的理由，产品可能会因低劣的文字资料而被认定为低劣的产品。不符合要求的文件如同无效的检验一样会错过CE认证。因此，准备文件时不仅重视内容的质量，内容的充分、适宜、正确，注意成员国语言习惯、文化传统及禁忌等，而且还要重视文件的格式、排版、装订、保管等，要规范、统一，文件尽可能的装订成册，集中保管。

　　(4)注意文件编写使用的语言和文件的保存期限。

　　(5)文件的保存除了以纸质文件保存外，还应保存有电子文档，以便需要时能及时提供给成员国国家主管当局查询。

　　结束语

　　CE标志认证中文件的准备是必须的，文件的质量与产品本身的质量同等重要，起草、保持齐全、完整、充分的文件是满足新方法指令要求、产品加贴CE标志、进入欧盟市场的基本条件。制造商应重视文件的编制保存，防止因文件的不合格而影响产品投放市场和投入使用，影响企业的利益。